深圳是我国医疗器械最重要的产业聚集区之一。自2006年起，深圳的医疗器械企业开始陆续向宝安迁移，截至目前，宝安共有医疗器械生产企业224家，占全市三分之一。高新技术医疗器械产业作为多学科、跨领域的现代高技术的结晶，是各科技大国、国际大型公司相互竞争的制高点。搭乘粤港澳大湾区建设的东风，宝安要利用“湾区核心”的区位优势打造“智创高地”的产业格局，高科技医疗器械产业则是一张可期待的王牌。记者从深圳市市场和质量监管委宝安局获悉，目前该局正在着力搭建平台，积极推进医疗器械产业创新基地创建工作，研究政策、提供最优质的服务，帮助辖区内具备规模效应、优秀产品质量和全球化战略布局的企业脱颖而出，形成新的市场竞争格局。
宝安高新积极推进医疗器械产业创建工作
依托国策宝安有机会成为医疗器械产业新生力量
2018年是中国实施“十三五”规划承上启下的关键年，上半年医疗卫生体制相关机构完成调整，标志着中国深化医药卫生改革进程已完成战略层面的顶层设计。国家相继发布多项政策文件以确保中国医疗器械行业持续完善向前，如推进建立以医联体为载体的分级诊疗制度、建设利用“互联网+”技术的智慧医院等，促使卫生资源不断下沉、医疗服务能力不断提升，为医疗器械行业开辟新的市场。
据了解，深圳是我国医疗器械最重要的产业聚集地之一。近年来，深圳的医疗器械产业在国际市场的影响力已基本形成。由于深圳高科技领域医疗器械产业的迅速崛起，使得我国医疗器械产业逐渐在中高端医疗器械产品领域有了与跨国集团对抗的能力，对已经稳定了相当长时间的全球医疗器械产业格局造成了巨大冲击。自2006年起，原会聚在南山区的医疗器械企业逐步往宝安区迁移。去年，我国医疗器械龙头企业深圳安科高技术股份有限公司搬迁到宝安，截至2017年12月31日，宝安共有医疗器械生产企业224家，呈每年10%的递增态势迅速增长。
两百多家医疗器械企业会聚，让宝安成为深圳市医疗器械产业的中坚力量。依托国家政策和毗邻港澳及空港的区位优势，宝安逐渐形成全国高新技术医疗器械产业的一股新生力量。
科技引领医疗器械产业符合“智创高地”发展目标
与机械、电子等其他大多数产业有所不同，在国际上，往往将医疗科技与军事科技并重，创新科技总是率先应用在医疗和军事领域，而医疗器械产业的发展水平也被认为代表了一个地区或一个国家的总体工业发展水平。
宝安区未来的产业发展，必然是科技引领、市场先导的高科技产业。从宝安区经济发展趋势来看，也只有符合高科技产业特征的相关产业，才能够创造更高的单位产值，具备在高端人才云集、场地资源紧缺的宝安区生存和发展的可能。
宝安区医疗器械产业企业众多，在医学影像、临床检验、体外诊断、心血管植入介入等领域均有代表性企业，在全国范围内有很大的领先优势。宝安区医疗器械企业研发投入大，企业平均研发投入超过销售收入的10%；企业重研发和市场，研发和市场人员超过从业人员总数的70%，而生产人员则占比较少，一般不超过30%；企业人均产值和单位面积产值大。因此，创建在全国乃至全球具有影响力的医疗器械产业集群，并促进其升级发展，不仅符合宝安区未来产业发展的方向，而且对宝安区产业结构调整和高科技产业影响力的进一步提升，都有着极为重要的价值。
监帮促结合促进优质企业在规范中发展
宝安医疗器械产业要健康发展，就少不了政府切实履行监管职责，提高医疗器械产品质量。记者了解到，今年以来，深圳市市场和质量监管委宝安局紧紧围绕“风险防控、固本强基”基本思路，结合辖区实际，以日常监管、专项执法、抽验检查、排查线索、聘请专家检查等方式，保质保量完成了上级交办的各项监管任务，确保辖区医疗器械生产领域质量安全工作平稳有序地开展。
今年以来，宝安共检查了医疗器械生产企业210家次，出动执法人员525人次，开展了“2018年度无菌和植入性等医疗器械监督检查工作”“2018年医疗器械生产企业质量规范体系联合检查”等工作，完成国家抽样34批次和省抽样35批次。共处理12315投诉举报85件，处理省局投诉平台26件，处理各类交办函30件。
截至9月底，市市场和质量监管委宝安局医疗器械类立案38宗，罚款435万元，案件主要涉及“生产、经营无注册证的二类医疗器械”“生产不符合国家强制标准医疗器械”“未在规定时间内提交年度体系自查报告”等。通过案件查办、法规宣传，有力地震慑违法企业，提升了企业守法规范意识，确保医疗器械质量安全有效。
在加强执法力度的同时，该局还从企业实际出发，连续三年联合深圳市医疗器械行业协会专家库成员对辖区105家生产企业开展了“质量规范体系联合检查”，对企业的生产管理、质量控制、采购、设备、厂房和设施、设计开发、不合格品控制、机构和人员等进行全流程“体检”，剖析行业内存在的共性问题，并召开全区监管会议，通报监管动态和检查情况，针对发现问题开展培训和交流。同时，还邀请区经促局、科创局针对医疗器械行业特征，送法上门，对宝安区政策法规进行科普宣传。通过一系列措施，行业整体管理水平得到了提升，企业产品质量得到了进一步优化。
加强引导提升医疗器械行业竞争力
医疗器械产业所涉及的技术领域十分广泛，与其他技术产业相互促进作用非常突出，是宝安区未来产业发展方向，对推进宝安产业结构调整和智创高地建设具有重要的战略意义。市市场和质量监管委宝安局一手抓监管，一手抓服务，齐抓并管，把宝安区医疗器械行业管理水平提高到一个更高的层次，确保宝安区医疗器械行业的蓬勃发展。
宝安虽然是深圳医疗器械行业的聚集地，但一直以来缺乏核心创新园区，企业较为分散，客观上造成企业在创新过程中各自为战，造成产品同质化加剧及市场拓展中产生更多内耗，导致产业聚集效应无法得到有效发挥。为提升产业竞争力，该局多次走访企业、行业协会，调研企业现况及需求，汇总梳理，最终形成《关于创建宝安区医疗器械产业创新基地的提案》。
为进一步发挥政府引导作用，积极推动企业走出去，8月，获悉哈萨克斯坦医疗代表团在深圳进行为期5天的考察，宝安局抓住机会，通过“一带一路”平台，主动推荐辖区医疗器械生产企业对接，最终促成企业达成了合作协议。
如今，不少区级、市级医院已经开始选择“宝安制造”的国产医疗器械。比如宝安某医院新购的1.5T超导进口价格为1500万元左右，而国产产品价格还不到其一半，且售后服务就在家门口，可随时提供保障。宝安医疗器械企业的高端技术产品优势正在为各级医疗卫生机构提供优质服务，共同解决百姓看病难、看病贵的问题。相信在不久的未来，在政府有效监管和推动下，宝安制造的医疗器械产品将成为“智创高地”上的核心成员。（记者何柳）
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