佛高区助力医疗器械行业抢占海外市场

　　佛山高新区促进医疗器械行业了解政策动态又有新举措。30日，“欧盟最新监管趋势、审核要点新版解读”专题研讨会在广东生物医药产业基地举行。在新规颁布实施和日益严峻的欧盟市场监管背景下，欧盟法规专家与在场企业共同探讨医疗器械行业的发展方向和应对策略。

　　“对比新旧两版ISO13485可以发现，新办法对企业管理要求更加严格。”作为此次研讨会主讲人之一的奥咨达医疗器械服务集团（以下简称“奥咨达”）董事总经理钟志辉说，随着政府对医疗器械行业监管力度的不断加大，充分把握新规在帮助企业实现规范化管理的同时，也能更好地助推企业走向国际市场。

　　奥咨达是为医疗器械企业提供整体临床和法规解决方案的综合服务提供商。正是看中佛山巨大的医疗产业市场前景，奥咨达在今年6月落户佛山高新区，这也是其在全球范围内的第13个布点。“佛山医疗产业以口腔器材为主，占据高端市场份额相对较小。希望通过法规解读等方式为企业获得行业动态、扩大市场份额提供一定的帮助。”他说。

　　在广东百合医疗科技股份有限公司副总高凤仪看来，新法规的调整变更，也让越来越多的企业意识到必须更加注重对出口产品的监管部署。“了解相关法规政策是打开市场的第一步。”她认为，企业按照ISO13485生产医疗器械的管理体系走完全程，生产出来的产品会在一定程度上更有保障。另一方面，随着欧洲市场的逐步打开，也为中国医疗器械企业带来新的发展机遇。“这不仅让企业更加系统清晰地认识新规重点，也提供了交流沟通的渠道。”

　　“佛山高新区是国内医疗器械最集聚的地区之一，在口腔器材、康复用医疗器械、医用导管等领域均占据大量的市场份额。”广东生物医药产业基地相关负责人表示，接下来，将在现有产业链条的基础上搭建更多载体，并通过联合行业协会等方式，促进园区医疗器械产业适应新的发展趋势，进一步帮助企业做好对接、占据更大的市场份额。